Laboratorios y Organizaciones del Sector Salud
Sistemas de Gestión de la Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación
GenSol® ofrece diversos esquemas de consultoría, asesoría, soporte y acompañamiento especializado para el diseño, desarrollo, documentación, capacitación, gestión de riesgos, implantación, auditoría, certificación y mejora de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) en organizaciones del sector salud y laboratorios clínicos, médicos, biológicos, biomédicos, ambientales, químicos, físicos, farmacéuticos, industriales, escolares, de investigación y de pruebas, ensayos y calibración.
Servicios especializados de consultoría, capacitación y auditoría para la implantación y certificación de Buenas Prácticas de Fabricación y de Laboratorio, en atención de requisitos y requerimientos normativos, reglamentarios y legales por autoridades y comisiones del sector salud, dependencias y órganos de gobierno y de vigilancia sanitaria y de protección civil y al medio ambiente, entre otros.
Normatividad de Referencia:
- ISO 9001:2015 | Sistemas de Gestión de la Calidad
- ISO 13485:2016 | Sistemas de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos
- ISO 14001:2015 | Sistemas de Gestión Ambiental
- ISO 15378:2017 | Materiales de Embalaje Primario para Medicamentos - ISO 9001 y GMP's
- ISO 21500:2021 | Gestión de Proyectos, Programas y Portafolios
- ISO 22000:2018 | Sistemas de Gestión de la Seguridad Alimentaria
- ISO 22716:2007 | Buenas Prácticas de Fabricación para Cosméticos
- ISO 30301:2019 | Sistemas de Gestión de Documentos y Registros
- ISO 31000:2018 | Directrices para la Gestión de Riesgos
- ISO 37001:2016 | Sistemas de Gestión Antisoborno
- ISO 37301:2021 | Sistemas de Gestión del Cumplimiento (Compliance)
- ISO 45001:2016 | Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo
- ISO 45003:2021 | Directrices para la Gestión de Riesgos Psicosociales
- ISO 15189:2022 | Requisitos de Calidad y Competencia para Laboratorios Médicos
- ISO/IEC 17025:2017 | Req. para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración
- ISO/IEC 27001:2022 | Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información
Certificación
GenSol® brinda diversos servicios de acompañamiento y soporte para la atención de auditorías de certificación de Laboratorios y Organizaciones del Sector Salud por parte de Organismos de Certificación.
Apoyo para la elaboración de planes de acción y el análisis de las causa - raíz de No Conformidades y Observaciones, producto de los ejercicios de auditoría de certificación y/o vigilancia.
Servicios de asesoría, soporte y acompañamiento para la acreditación de ensayos con entidades nacionales e internacionales.
Planeación y realización de pre-auditorías y auditorías internas, como parte del proceso de certificación y/o acreditación de Laboratorios y Organizaciones del Sector Salud, así como diagnósticos y análisis de brechas en relación al cumplimiento de requisitos y requerimientos normativos.